终结进口药时代 国产新一代EGFR单抗获批,治疗转移性结直肠癌

2024-06-26 16:25   来源: 中国城市网    阅读次数:2439

南京2024年6月26日 /美通社/ -- 2024年6月25日,国家药监局网站显示,一款由中国原研的结直肠癌靶向新药恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)获批准上市,填补了我国结直肠癌的EGFR靶向抗体药物近20年来仅有进口药物,而缺乏国产品种的空白。

据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示,结直肠癌是中国第二大癌症,年新发病例数为51.71万例,死亡24万例,为社会带来沉重的疾病负担。

表皮生长因子受体(EGFR)是一种位于细胞表面的受体蛋白,可激活下游信号通路,促进皮肤、毛囊等正常上皮组织细胞生长。此外,研究发现,EGFR在头颈癌和结直肠癌等多种肿瘤中有高表达,靶向EGFR的抗体对此类癌症有重要治疗价值。尤其是当患者基因检测显示未发生RAS突变(野生型),则使用EGFR抗体的获益更大,生存期显著延长。

自2005年第一款进口EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌,我国该领域近20年来未有新的同靶点的产品上市。尽管现有EGFR抗体药物治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证,但仍存在进口价格较高,可及性无法保证、说明书有不良反应黑框警告,安全性有待改进等潜在问题。

西妥昔单抗β是我国自主研发新一代EGFR单克隆抗体,由抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作,为该领域同靶点第一个国产药物。该药物的研发曾得到重大新药创制(2018ZX09736016-006)等国家基金支持,体现了医药领域新质生产力,有望大幅提升EGFR靶向药可及性。

作为2.4类改良型生物新药,西妥昔单抗β的氨基酸序列与西妥昔单抗相同,而在生产工艺上进行了改良。其蛋白制备采用自主知识产权的表达工艺技术,糖基化修饰更接近人类,有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

Ⅲ期临床研究数据显示,在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中,西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗,与单纯化疗相比显著延长患者的无进展生存期和总生存期,安全性可控。

据中国国家药监局官网显示,西妥昔单抗β本次获批的适应症为与FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 新型国产药物获批,有望为我国数十万结直肠癌患者提供精准、有效且安全、可负担的生物药。


责任编辑:小美
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