在美国自主生产质控能力突破——斯丹赛出海创新生产闭环

2024-06-02 11:25   来源: 互联网    阅读次数:3434

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斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂以推动临床试验进程,该工厂使用全密闭自动化工艺,CAR-T产品生产质控周期缩短至15天,领先行业平均水平。该工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品,成功率达100%。此外,斯丹赛预计开放其卓越的CAR-T细胞生产能力,向行业伙伴提供CDMO(合同研发生产外包)服务。


      斯丹赛生物技术有限公司(以下简称斯丹赛)是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已开始美国的临床入组。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。

      斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂,并成功投入运营。斯丹赛美国马里兰CAR-T细胞生产工厂运用了尖端的全封闭自动化技术,确保了生产过程的高效与精准,可以有效减少人为错误、避免污染。负责生产和质量控制的团队均由上海派遣至美国,拥有丰富的行业经验,积累了多年的实践技能。

      自2024年投入运营以来,斯丹赛展现了强大的技术转化和规模化生产能力。马里兰工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品,成功率达100%,CAR-T产品生产质控周期缩短至2-3周,领先行业平均水平。此外,斯丹赛拥有完善的CAR-T细胞检测平台和质量控制体系,确保每一批次产品均达到FDA要求的最高标准。通过采用前沿的细胞分析技术和严格的质量管理体系,斯丹赛能够对CAR-T细胞产品质量进行精确检测,为临床应用提供坚实保障。随着斯丹赛在美国生产能力的不断强化和质量检测体系的完善,公司正以前所未有的速度推进CAR-T细胞疗法的创新与应用,致力于开启精准医疗的新纪元。

      此外,斯丹赛预计开放其包含质粒、载体和CAR-T细胞全链条的卓越生产质控能力,向行业伙伴提供CDMO(合同研发生产外包)服务。旨在利用自身的产能优势和专业经验,助力生物科技公司和研究机构快速推进其CAR-T项目从实验室到临床的应用转化,加速创新疗法的全球普及。欲了解更多信息,请访问www.ictbio.com。


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责任编辑:刘明德
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