德琪医药获FDA批准ATG-101用于治疗非霍奇金淋巴瘤I期试验的新药研究申请

2021-11-01 18:42   来源: 中国城市网    阅读次数:2546

  致力于研发和商业化全球同类首款及/或同类最优血液及创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其ATG-101的新药研究申请(IND)。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体,用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。该IND的批准使德琪医药能够启动此项I期临床研究,旨在评估ATG-101在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。

  ATG-101是德琪医药研发团队第一个开发进入临床,并且具有全球权益的一款创新药。此次批准是继在澳大利亚获批并启动I期临床试验后,ATG-101在全球范围内获批的第二个临床试验申请,也是德琪医药在美国获批的首个临床试验申请,具有重要里程碑意义。

  ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合,同时条件性激活4-1BB共刺激信号,从而激活抗肿瘤免疫效应细胞,在增强药效的同时,增强安全性。ATG-101在免疫检查点抑制剂耐药或复发的动物模型中显示了显著的抗肿瘤药效,并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性。

  “ATG-101针对既往接受过anti-PD-1或anti-PD-L1治疗后复发或耐药的实体肿瘤和NHL患者有望提供更新和更有效的治疗,有望满足一项巨大及正不断发生的未满足医疗需求,”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示,“ATG-101就在美获批临床试验申请对德琪医药来说是一个重要的里程碑。ATG-101的I期剂量递增临床试验也正在澳大利亚进行中,预计今年还将在中国递交IND申请。这些充分说明我们团队在全球不同国家的强大执行力,并进一步推进了德琪医药‘医者无疆,创新永续’的愿景。”

  关于ATG-101

  ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,正被开发用于治疗转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。ATG-101可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号,从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时,ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性,能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。截至目前,ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验已在澳大利亚和美国两地获批,并在澳大利亚顺利启动。

  关于德琪医药

  德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,德琪医药通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药拥有13款在研产品,其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,8款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得17个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆,创新永续”为愿景,专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

  前瞻性陈述

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责任编辑:赵硕
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